Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitun-gen; Medizinprodukteverantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit und Betriebsräte/Personalräte

Thema:
Eine Trennung von Informationstechnik und Medizintechnik ist nicht mehr zeitgemäß. Bereits bei der Beschaffung neuer medizintechnischer Geräte geht es um Fragen der Vernetzbarkeit und Interaktion mit anderen Systemen und Krankenhausarbeitsplatzsystemen.

Die neu gefasste MPBetreibV vom 14.02.2025 enthält für Software und Vernetzungen allgemeine Anforderungen, Einweisungs-, Instandhaltungs- und Regeln zu den sicherheitstechnischen Kontrollen. Besondere Anforderungen regelt § 17 MPBetreibV für Software der Klassen III und IIb MDR sowie Klassen C und D IVDR. Die seit 02.08.2024 in Europa geltende EU-KI-Verordnung-mit dem KI-Marktbeobachtungs- und Innovationsförderungsgesetz sowie das KRITIS-Dachgesetz und das neue BSIG enthalten Anforderungen, die in der Praxis zu neuen Problemen führen. Bei Systemen und Behandlungseinheiten sowie bei Zubehör und Gerätekombinationen ergeben sich Besonderheiten gerade bei Software. Schließlich haben alle Gesundheitseinrichtungen insbesondere die IEC 80001 und 80001-1 mit einem Risikomanagement gerade für die Informationstechnik zu beachten. Schließlich will die EU die MDR und die IVDR „entbürokratisieren“. Was bedeutet das für die Betreiber?

Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Rechtsfragen werden beantwortet. Dieses Seminar ist auch für Teilnehmer/-innen geeignet, die die Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts nicht kennen.

Seminarinhalt:

• Rechtsgrundlagen des MPR: MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV und MPBetreibV

  • Was plant die EU zur Entbürokratisierung der MDR und IVDR?

  • Wie wirkt sich eine Änderung der MDR/IVDR auf die Betreiberverantwortung aus?

• Änderungen und Ergänzungen der MPBetreibV 2025 bei Software und Vernetzungen in Abgrenzung von den allgemein geltenden IT-Sicherheitsregelungen

• Die allgemeinen und die besonderen Anforderungen an die Handhabung von MP

• Die Neuordnung der Betreiberverantwortung, auch nach dem neuen BSiG

• Das KRITIS-Dachgesetz

• Wann ist Software ein Medizinprodukt und welche Rechtsfolgen ergeben sich daraus?

• Besonderheiten bei Zubehör und Softwarekombinationen und Änderungen an der Software

• Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte, die KI-VO

• Wie gehe mit der Kombination von KIS-Systemen als Nicht-Medizinprodukt mit Zubehör und Modulen, die Medizinrpodukte, eventuell sogar künstliche Medizinprodukte, sind, um?

• Die IEC 80001-1 – Risikomanagement von MP und deren Handhabung in IT-Netzwerk

• Delegationsvereinbarung im Organigramm der Einrichtung, Dienstanweisungsmuster

Preis:
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)