Teilnehmerkreis m/w:
Geschäftsführer, Informationstechniker, Medizintechniker; Ärzte; Pflegedienstleitun-gen; Medizinprodukteverantwortliche und -beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Ziel:
Der Teilnehmer soll sicher Kombinationen von Medizinprodukten/Medizinprodukten sowie Nichtmedizinprodukten erstellen, ändern und beurteilen können. Dazu werden die formalrechtlichen und sicherheitstechnischen Grundlagen von Systemen und Gerätekombinationen in der Medizintechnik  vorgestellt und die Begrifflichkeiten erläutert. Sie lernen, wann eine Eigenherstellung mit entsprechender Dokumentation nach Art. 5 Abs. 5 MDR durchzuführen ist und wann eine Änderung im Rahmen von § 4 Abs. 4 der MPBetreibV erfolgt. Dazu wird eine beispielhafte Dokumentation besprochen, mit der die Anforderungen der MPBetreibV § 4 Abs. 4 dokumentiert und nachgewiesen werden.
Sie lernen die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen und können Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung von wesentlichen Änderungen und Gerätekombinationen in Form der Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MDR unterscheiden.

Eine Neufassung der MPBetreibV ist für 2025 geplant. Es geht insbesondere um neue Begrifflichkeiten, Neubeurteilung patienteneigener MP, Änderungen bei den allgemeinen Anforderungen, um Software und Vernetzungen bei Instandhaltung, bei sicherheitstechnischen Kontrollen und im Rahmen der Einweisungen.

Seminarinhalt:

• Zur Struktur des modernen Medizinprodukterechts: Von der MedGV über das MPG und die MPBetreibV zur MDR und zum MPDG

• Änderungen der geplanten MPBetreibV, insbesondere bei Software und Vernetzungen

• Was regelt die am 26.05.2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung der EU, die MDR, und die am 26.05.2022 in Kraft getretene IVDR zu Gerätekombinationen und Systemen?

• Was regelt das MPDG als Ersatz für das MPG zu Gerätekombinationen und Systemen?

• Grundlegende Anforderungen, Risikobewertung,   Zweckbestimmung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Systeme

• Kopplung von Medizinprodukten mit Einrichtungen der Informationstechnik

• Kombinationen und Systeme am Beispiel des KIS anhand der EuGH-Rechtsprechung

• Bedeutung der Eigenherstellung nach Art. 5 Absatz 5 MDR und Unterschied zu § 4 Abs. 4 MPBetreibV bei   Änderungen und Kombination von Systemen

• Herstellerangaben zur Kombination mit anderen Produkten – Betreiberaufgaben bei der Beschaffung und   Kombination von Produkten

• Normative Anforderungen EN 60601-1:2006 + A1:2013 (Edition 3.1)

• Technische Doku als Nachweis der Betreiberpflichten für Systeme und Gerätekombinationen

• Grundlagen des Risikomanagements

• Eigenherstellung von Systemen – Beispiele für Eigenherstellungen

• Abschlussdiskussion / Fragen

Preis:
390,00 € zuzügl. MWSt. (incl. Unterlagen, TN-Nachweis)